Основные механизмы поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Анализ системы управления качеством на предприятии Процесс управления качеством

Серьезная конкурентная борьба обусловила в странах с развитой рыночной экономикой разработку программ повышения качества. Возникла необходимость наработки объективных показателей для оценки способностей фирм производить продукцию с необходимыми качественными характеристиками. Эти объективные показатели составляют так называемую систему качества предприятия.

По мнению Окрепилова В.В., управление качеством продукции на предприятии -- это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества. Эти действия включают входной, операционный, приемо-сдаточный и инспекционный контроли .

По мере развития экономических реформ в России все большее внимание уделяется качеству.

В настоящее время одной из серьезных проблем для российских предприятий является создание системы качества, позволяющей обеспечить производство конкурентоспособной продукции. Система качества важна при проведении переговоров с зарубежными заказчиками, считающими обязательным условием наличие у производителя системы качества и сертификата на эту систему, выданного авторитетным сертифицирующим органом .

Система качества должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать, минимизацию затрат на разработку продукции. Потребитель желает иметь уверенность, что качество поставляемой продукции будет стабильным и устойчивым .

В теории и практике управления качеством выделены две проблемы: качество продукции и менеджмент качества.

Обеспечение качества требует не малых затрат. До недавнего времени основная доля в затратах на качество приходилась нa физический труд. Но сегодня высока доля интеллектуального труда.

Проблема качества не может быть решена без участия ученых, инженеров, менеджеров. Должно быть гармоничное сочетание всех составляющих профессионального влияния на качество .

Значение качества продукции состоит в том, что только качественная продукция открывает экспортную дорогу на платежеспособные западные рынки. Большую роль в обеспечении качества продукции российских производителей и ее успешной конкуренции на мировых рынках призваны сыграть специальные конкурсы.

Различного рода конкурсы с присуждением их победителям почетных наград широко используются в мировой практике.

Система качества создается для управления качеством производства работ, непосредственно связанных с качеством продукции (оценка качества разработки и проектирования внедряемой продукции; поступаемых материалов; контроль за обеспечением технологической точности оборудования, используемого в производстве продукции; контроль за качеством выполнения технологических процессов, своевременного выявления брака и т.д.).

Система качества предприятия должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать минимизацию затрат на разработку продукции и ее внедрение. Потребитель желает иметь уверенность, что качество продукции будет стабильным и устойчивым .

Система качества важна при проведении переговоров с зарубежными заказчиками, считающими обязательным условием наличие у производителя системы качества и сертификата на эту систему, выданного авторитетным сертифицирующим органом .

Для того, чтобы помочь организациям внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем качества разработано ряд стандартов под общим названием ИСО 9000.

Международная организация по стандартизации определяет качество (стандарт ИСО-8402) как совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности. Этот стандарт ввел такие понятия, как "обеспечение качества", "управление качеством", "спираль качества". Требования к качеству на международном уровне определены стандартами ИСО серии 9000. Первая редакция международных стандартов ИСО серии 9000 вышла в конце 1980-х годов и ознаменовала выход международной стандартизации на качественно новый уровень. Эти стандарты вторглись непосредственно в производственные процессы, сферу управления и установили четкие требования к системам обеспечения качества. Они положили начало сертификации систем качества. Возникло самостоятельное направление менеджмента - менеджмент качества. В настоящее время ученые и практики за рубежом связывают современные методы менеджмента качества с методологией TQM (total quality management) - всеобщим (всеохватывающим, тотальным) менеджментом качества .

Стандарты ИСО серии 9000 установили единый признанный в мире подход к договорным условиям по оценке систем качества и одновременно регламентировали отношения между производителями и потребителями продукции. Иными словами, стандарты ИСО - жесткая ориентация на потребителя при строгом соблюдении культуры производства .

Для улучшения деятельности организации в стандартах качества определено восемь принципов системы качества:

1. Ориентация на потребителя.

Предприятия зависят от своих потребителей и должны понимать их настоящие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2. Лидерство руководителя.

Руководитель для обеспечения единства цели и направления деятельности организации должен создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники полностью вовлечены в решение задач организации.

3. Вовлечение работников в работу системы качества для получения наибольшей выгоды от их способностей.

4. Процессный подход.

Желаемый результат тем эффективней, когда деятельностью и ресурсами управляют как процессом.

5. Системный подход к менеджменту.

Понимание взаимосвязанных процессов как системы повышает эффективность деятельность организаций.

6. Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7. Принятие решений, основанное на фактах.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы качества .

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, организации также испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы .

Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии.

Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям .

Анализ работ Ахмина А.М. позволяет сделать вывод, что подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих:

а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

б) разработку политики и целей организации в области качества;

в) установление процессов и ответственности, не обходимых для достижения целей в области качества;

г) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

е) применение данных этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества .

Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.

Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств, принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента

качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами .

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации;

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Задачей организации является определение и обеспечение ресурсов, требуемых для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте .

В системе управления необходимо определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Для этого необходимо определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

В области управления качеством важно анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции;

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии .

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Основополагающим для организации является определение и осуществление эффективных мер по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Помимо затрат на проектирование и изготовление изделия, включают затраты на сервисное обслуживание потребителя и поддержание заданного уровня качества в течение гарантийного срока службы. Все перечисленные затраты составляют суммарные затраты поставщика. Разница между продажной ценой и его стоимостью равна доходу от продажи одного изделия.

Традиционно затраты на качество определялись суммированием затрат производителя и потребителя. Такая точка зрения на стоимость качества при определении оптимума затрат на качество не отражает новых реальностей и не позволяет видеть преимущества для производителя, например, повышение прибыли за счет повышения ценности продукта для потребителя или повышения затрат на предупреждение брака за счет снижения затрат на контроль и инспекцию.

Развитие техники и технологии за последние два десятилетия ХХ века позволило создать производства, которые обеспечивают минимальный разброс параметров изделия за счет внедрения новых методов проектирования изделия, подготовки производства, новых технологий и управления качеством .

По данным исследователей, около 80% всех дефектов, которые выявляются в процессе производства и использования изделий, обусловлены недостаточным качеством процессов разработки концепции изделия, конструирования и подготовки его производства. Около 60% всех сбоев, которые возникают во время гарантийного срока изделия, имеют свою причину в ошибочной, поспешной и несовершенной разработке.

ИСО серии 9000, ТQМ, ЛСУК позволяют на ранней стадии жизненного цикла продукта создавать изделие с высоким уровнем качества. Производителю товаров (услуг) необходимо знание затрат, чтобы иметь сведения для принятия оптимального решения. Где "искать" затраты на низкое качество? Чтобы достичь поставленных целей, следует выяснить затраты производителя при плохом качестве продукции. При первоначальной оценке обычно, используя традиционный подход, определяют затраты на:

Переделку;

Испытания;

Контроль;

Возврат от потребителей;

Отзыв продукции .

Перечисленные выше затраты обычно составляют 4-5% от объема продаж.

Если вы есть желание получить полную картину потерь из-за низкого уровня деятельности компании, то надо, помимо традиционных, учитывать скрытые затраты на:

Задержки с выполнением планов;

Скидки для потребителей на несоответствия;

Дополнительные перевозки;

Срочность исправления несоответствий;

Неполное выполнение принятых заказов;

Доработку конструкции несоответствующей продукции;

Необходимость производства дополнительного объема продукция для оперативной замены;

Неиспользуемые производственные мощности .

При этом видно, что традиционная часть затрат, по существу, является лишь видимой частью айсберга, составляющей 15-20% от общего объема затрат .

Важно отметить, что затраты из-за низкого качества могут быть полностью устранены, если каждый вид деятельности постоянно будет осуществляться без каких-либо несоответствий.

На рис. 1.2.1. представлены затраты, которые возникают при низком качестве продукции.

Затраты на оценку и контроль качества будут оправданы при условия, что несоответствие обнаружат до того, как продукция попадет к потребителю.

Рис. 1.2.1.

Такими действиями могут быть:

Испытания продукции или проверка документация до того, как ее передадут потребителю;

Проверка документов к исправление ошибок до того, как они попадут на почту;

Контроль работы оборудования для поставщиков;

Проверка отчетов или корреспонденции;

Проверка подготовленных счетов перед отправкой их потребителям для оплаты .

Выявление несоответствий на этой стадия включает серьезные затраты на отказы и сбои в будущем, а также помогает разрабатывать более эффективные методы контроля.

Основная задача этого этапа - исключить избыточные затраты.

Затраты на несоответствия, выявленные внутри компании, обусловлены ремонтом изделий, заменой несоответствующих частей или переделкой неправильно выполненной работы. Все эти работы обычно незаметны для потребителя. Примерами подобных действий могут быть:

Замена штампованных изделий, не соответствующих техническим требованиям;

Реставрация поврежденных поверхностей;

Повторное проведение расчетов из-за сбоев в компьютере;

Замена компонентов, поврежденных при межцеховых перемещениях;

Переоформление отдельных частей проекта;

Переработка для обеспечения своевременного выполнения плана;

Исправление ошибок в базах данных;

Хранение сверхнормативного запаса компонентов для замены дефектных;

Списание продукция, не соответствующей установленным требованиям.

Дополнительное время на исправление ошибок в счетах па оплату;

Исправление ошибок в технических условиях и чертежах и т.п. Эти

затраты могут влиять на обслуживание потребителей косвенно.

Затраты на несоответствия, выявленные вне компании. Эти несоответствия напрямую затрагивают интересы потребителей, и их устранение обычно обходится особенно дорого. Затраты этой категории могут быть вызваны следующими обязательствами:

Удовлетворением гарантийных требований;

Изучением и удовлетворением жалоб;

Снижением возможного уровня неудовлетворенности за счет отзыва продукции;

Выполнением необоснованно взятых обязательств;

Исправлением ошибок в счетах;

Заменой или ремонтом поврежденных или утерянных грузов;

Обслуживанием пассажиров отмененных или задержанных рейсов;

Отказом в предоставлении скидок из-за задержек в оплате счетов, выставленных вашими поставщиками;

Выездом специалистов непосредственно к потребителю при возникновении неполадок;

Возмещением потерь потребителю, вызванных несвоевременным выполнением обязательств.

Следует отметить, что потребители и рынок определяют качество, а это, в свою, очередь приводит к повышению прибыли предприятий, и чем меньше затрат на качество, тем выше прибыль предприятия.

В фирме "Toyota" выделяют следующие этапы деятельности в области обеспечения качества: планирование выпуска изделий, конструирование изделия, подготовка производства, производство, производственный контроль, реализация и обслуживание, проверка качества в эксплуатации. При этом гарантией качества на перечисленных этапах являются определенные обязанности и действия каждого подразделения.

Если представить деятельность предприятия по вертикали (рис. 1.2.3), то и в этом случае очевидна актуальность управления затратами .

Они формируются как снизу вверх, так и сверху вниз, различаясь по составу, величине, способу формирования и отнесения на продукт.

Рисунок помогает понять, что затраты на качество связаны не только непосредственно с производством продукции, но и с управлением этих производством.

Издержки на исправление брака и несоответствий присутствуют обычно в каждом подразделении организации работающих даже в нематериальной сфере. Они не должны восприниматься как нормальное явление, их необходимо сводить к минимуму.

В зависимости от целей, задач анализа затрат на качество и возможностей получения необходимой информации методы управления могут быть различны, так как на это может оказывать влияние на прохождение продукцией определенного этапа деятельности предприятия.

Контроль и анализ реализации оргпроекта СК и его совершенствования:

Контроль реализации оргпроекта (акты, контрольные карты и т. п.);

Корректировка хода реализации оргпроекта (по результатам контроля) (приказы, распоряжения, дополнения, изменения и т. п.);

Анализ реализации оргпроекта СК (справки, рекомендации и т. п.);

Проведение приемопередаточных работ (акт);

Организация и проведение сертификации СК (заявка; комплект документации; сертификат);

Оценка фактической эффективности СК (итоговый расчет);

Проведение работ по развитию и совершенствованию СК (усовершенствованный организационный проект) .

Рис.1.2.2.

Проектная стадия разработки СК включает этапы работ, направленных непосредственно на создание рабочих проектов этих систем. Рабочий проект каждой системы, как правило, разрабатывается в соответствии с ТЗ и представляет собой комплект НТД, НМД и другой документации, необходимой для создания, проведения приемо-передаточных работ и реализации системы, достижения целей и сертификации системы, а также обеспечения дальнейшего нормального функционирования системы.

Непосредственно при проектировании осуществляется:

1. Подбор комплекта НТД, НМД и другой необходимой литературы и документации, образцов-аналогов, подобных СК.

2. Разработка проектной документации сначала технического, а затем и рабочего проектов. Разделы технического проекта, их содержание были достаточно хорошо отработаны ранее. Причем практика разработки КС УК показала, особенно в отношении средних и малых предприятий, а дальнейшее совершенствование этих систем подтвердило, что объективно можно ограничиться созданием только рабочего проекта. Технический проект можно позаимствовать в основном СТП на систему в первой редакции, для СК -- или первую редакцию СТП "СК. СО УК. Основные положения", или первую редакцию РД "Общее руководство по качеству".

Рис.1.2.3.

В нем должны быть раскрыты структура системы, политика в области качества, принципы УК, порядок поддержания системы в рабочем состоянии и ее совершенствования.

Разработка рабочей проектной документации СК осуществляется в два подэтапа: на первом -- разрабатываются документы по СО УК, единой для каждой из СК, на втором -- документы непосредственно для СК каждого вида в соответствии с выбранной для нее определенной моделью .

Заключительной стадией создания СК является стадия реализации (внедрения) организационных проектов, от которой во многом зависит эффективность и достижение целей каждой системы. Эта стадия состоит из следующих этапов, которые включают:

1. реализацию проекта:

Издание приказа о введении в действие утвержденной проектной документации как СО УК, так и СК продукции каждого вида, а также о выполнении мероприятий по их внедрению. В приказе следует указать задачи руководства предприятием и рабочих структур СК, сроки внедрения и выполнения мероприятий и требуемые результаты;

Выполнение мероприятий по внедрению рабочих проектов, особое внимание уделяется реализации мероприятий, направленных на сертификацию СК. Получение сертификата на такую систему является официальным признанием функционирования эффективной системы обеспечения надлежащего КП;

Стимулирование внедрения рабочих проектов, которое следует осуществлять всемерно, совмещая их с мероприятиям по внедрению новой техники;

2. контроль и анализ внедрения рабочих проектов СК:

Контроль за внедрением проектной документации. Его должны проводить КРГ и руководители соответствующих СК. Формы отражения контроля могут быть различными (например, в актах, контрольных карточках, приказах и т. п.);

Анализ внедрения рабочих проектов СК. Он заключается в сборе информации, ее изучении и оценке результатов внедрения. На их основе следует устанавливать соответствие уровня организации и реализации выполнения работ по внедрению целям и требованиям СК. Для этого необходимо осуществить комплексную оценку фактической эффективности реализованных мероприятий в рамках конкретной СК.

Включение новых элементов в СК может осуществляться в связи с постановкой новых целей и задач системы, обусловливаемых изменением, например спроса, потребностей, цен и ситуации на рынках сбыта.

По результатам анализа системы качества составляется, как правило, отчет и разрабатывается текущее задание на совершенствование системы управления качеством, которое должно включать следующие разделы: основание для совершенствования; характеристика действующей системы; цель и задачи совершенствования системы; уточнение состава и содержания функций системы при ее совершенствовании; структура плана повышения КП (или программы "Качество"); сроки формирования проекта усовершенствованной системы; основные нормативные и методические источники; перспектива продолжения работ; дополнительные указания; приложения (перечни подразделений и лиц, с которыми должны согласовываться СТП и другие НТД системы).

Стадия внедрения включает разработку плана внедрения усовершенствованного проекта и его выполнение.

Таким образом, качество определяется действием многих случайных факторов. Для предупреждения влияния этих факторов на уровень качества необходима система управления качеством. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

Управление качеством продукции на предприятии - это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества.

Система качества должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать, минимизацию затрат на разработку продукции.

Система качества охватывает такие элементы, как управленческие и производственные функции, производственные и организационные структуры, технология управления, трудовые процессы, методы, информация и т.д.

Для улучшения деятельности организации в стандартах качества определено восемь принципов системы качества, таких как, ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение работников в работу системы качества для получения наибольшей выгоды от их способностей, процессный подход, системный подход к менеджменту, постоянное улучшение деятельности организации (в целом следует рассматривать как ее неизменную цель), принятие решений, основанное на фактах, взаимовыгодные отношения с поставщиками. Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы качества.

Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

Задачей организации является определение и обеспечение ресурсов,

требуемых для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности, и повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Основополагающим для организации является определение и осуществление эффективных мер по поддержанию связи с потребителями, касающиеся информации о продукции; прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Экономические категории качества проявляются через прибыль производителя от продажи качественного изделия и через затраты производителя на обеспечение ожидаемого потребителем качества. Потребители и рынок определяют качество, а это, в свою очередь, приводит к повышению прибыли предприятий.

Управление качеством

Управление качеством рассматривается совместно с менеджментом качества , так как это тесно связанные и взаимодополняющие области деятельности, образующие управление качеством в масштабе компании.

Управление качеством - часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. В примечании к этому определению сказано, что в эту деятельность обычно включают разработку политики и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение и улучшение качества.

Управление качеством продукции - действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня её качества.

Поскольку управление качеством и менеджмент качества являются аспектами общего управления и руководства предприятием, поэтому прежде, чем анализировать и сопоставлять эти термины, необходимо обратиться к более общим понятиям управление и менеджмент .

Сущность и соотношение терминов управление и менеджмент

Во вступительной статье к учебнику по менеджменту профессор Евенко Л. И. определяет менеджмент по-русски как управление, но обращает внимание на отличие в трактовке и применении терминов менеджмент и управление . В русском языке термин управление без уточняющих определений, носит обезличенный характер. В английском языке для обезличенной деятельности по управлению применяют термин администрирование . В США популярная программа подготовки менеджеров называется Master of Business Administration (MBA). В английском языке, говоря о менеджменте, подразумевают и фигуру менеджера. В русском языке, в таких случаях употребляют термин руководство , которое также подразумевает фигуру руководителя и больше соответствует термину менеджмент. Но и менеджмент (руководство), и управление представляют собой управленческую деятельность и поэтому на практике, в зависимости от контекста, термины управление, менеджмент и руководство используются как равнозначные.

Что касается определений менеджмента и управления , в разных источниках они трактуются по-разному. Чаще всего эти определения сводятся к перечислению функций, которые надо выполнять в процессе руководства и управления . Среди них - планирование, организация, распоряжение, координация, контроль, мотивация, подбор персонала, коммуникация (информация), принятие решений. В таких определениях не в полной мере отражается суть управленческой деятельности, так как в них не отражены субъекты и объекты управления. В реальной действительности управление - это процесс воздействия субъекта на объект управления путём выполнения управленческих функций с учётом обратной связи с объектом. . Наглядно сущность управления может быть представлена следующим образом.

Управление - это воздействие субъекта на объект путём выполнения управленческих функций с обратной связью с объектом

Система водитель-автомобиль - наиболее понятная иллюстрация сущности управления. Здесь водитель (субъект управления) воздействует на автомобиль (объект управления), выполняя функции управления автомобилем.

Соотношение между понятиями менеджмент и управление вытекает из трактовки термина менеджмент как руководство .

Процесс управления качеством - это состав и последовательность выполнения управленческих функций по качеству руководителями всех уровней управления на этапах создания продукции.

В результате, в указанных определениях есть субъекты, объекты и функции управления и менеджмента качества, а также - русскоязычные определения этих терминов из стандарта ИСО 8402, что делает понятными смысл, содержание и соотношение этих терминов.

Применяя термин менеджмент качества нужно иметь в виду следующее.

В отличие от стандарта ИСО 9000:2005 , в предыдущем стандарте по терминологии - ИСО 8402:1994 термин quality management был переведён как общее руководство качеством, административное управление качеством . Этот термин больше соответствует русскому языку для наименования деятельности высших руководителей «по руководству и управлению организацией применительно к качеству». Он был более понятен и органичен для русского языка, как, наверное, органичен термин quality management для английского языка. В отличие от других, приемлемых случаев прямого употребления по-русски слова management, туманный термин менеджмент качества служит наглядным примером «смешенья языков: французского с нижегородским». Но поскольку термин менеджмент качества закреплён в официальном русскоязычном издании стандартов ИСО серии 9000, он используется и в сформулированном выше определении, но для ясности дополнен вариантом общее руководство качеством из стандарта ИСО 8402:1994 .

Управление качеством в масштабе компании

Такое широкое понятие включает в себя общее руководство и оперативное управление качеством и образует единый непрерывный процесс управления качеством в масштабе компании. В соответствии с этим структура и функции управления качеством в масштабе компании имеет следующий вид.

Процесс управления качеством

Исходя из структуры и функций управления качеством, процесс управления качеством в масштабе компании с учётом внешних факторов формируется следующим образом.

Высшее руководство , выполняя свои функции по качеству, осуществляет общее руководство качеством: взаимодействует с внешней средой и создаёт необходимые условия на предприятии для обеспечения качества продукции.

Руководители среднего и низового звена осуществляют оперативное управление качеством на своём уровне: воздействуют на процесс создания продукции последовательным выполнением своих функций. При этом, если по результатам контроля качества и анализа полученной информации будут разработаны и внедрены в производство все необходимые меры по повышению качества продукции, следующий цикл управления повторится по «петле качества» на более высоком уровне. Принимаемые меры по повышению качества необходимы не только для устранения недостатков, но и для постоянного повышения качества продукции, чтобы не отстать от конкурентов. Термин «петля качества» для наименования подобного цикла был предусмотрен в первом и втором изданиях стандарта ИСО 8402 .

Представленный процесс управления качеством показывает, как функционирует система управления качеством (система менеджмента качества, система качества). Состав функций общего руководства и оперативного управления качеством, которые при этом выполняются, в основном соответствует рекомендациям международного стандарта ИСО 9001:2008 с требованиями к системам менеджмента качества .

Комплексное управление качеством продукции

Современное состояние управления качеством имеет большую предысторию. Кратко, в общих чертах, её можно представить следующим образом. До начала ХХ века забота о качестве сводилась к выполнению ряда контрольных и обеспечивающих мероприятий, которые были встроены в общий процесс управления предприятиями. При этом применялись стандартизация и унификация деталей, инструмента и приёмов труда, использовался входной контроль материалов, операционный контроль в процессе изготовления, а также - различные виды испытаний готовой продукции.

По мере обострения конкуренции и усложнения выпускаемой продукции её качество приобретало всё большее значение, как основа конкурентоспособности. «Все эти явления привели к возникновению концепции перехода от отдельных разрозненных мероприятий по обеспечению качества продукции к системному подходу, к необходимости управлять качеством продукции» .

Особо следует отметить роль статистического контроля качества (SQC), начало которому положил Шухардт , сотрудник фирмы «Белл» (США), который в 30-х годах ХХ века ввел в практику контрольные карты. С внедрения статистических методов началось управление качеством на японских фирмах, после того, как американский учёный - статистик Деминг в 1950 году провёл в Японии курсы по их изучению . Но уже в 1960-х годах контроль качества стал распространяться за пределы производственного процесса и статистический контроль качества (SQC) стал превращаться в тотальный контроль качества на уровне фирмы - англ. total quality control (TQC). В нём предусматривалось участие всех работников фирмы, подготовка кадров, работа кружков качества, использование статистических методов. И хотя идеи комплексного управления качеством, кружков качества и использования статистических методов родились в США и Европе, Япония активно их использовала и совершенствовала .

В результате использования американского, европейского и японского опыта управления качеством и учета всё большего числа факторов, влияющих на качество, управление качеством приобрело комплексный, системный характер.

В стандарте ИСО 8402 - 86 комплексное управление качеством упоминалось как управление качеством на уровне компании и на практике предстало как скоординированное воздействие персонала и руководителей всех уровней на все этапы создания продукции с учетом всех факторов, оказывающих существенное влияние на качество .

Комплексный подход к управлению качеством реализовался в виде систем качества (англ. quality systems ) в рамках общего управления предприятиями. Системы качества формировались не только в США, Европе и Японии, но и в бывшем СССР . Первым этапом было создание Саратовской системы бездефектного изготовления продукции (БИП), разработанной в середине 1950-х годов. В этой системе учитывался процент сдачи продукции контролеру ОТК с первого предъявления и в зависимости от этого устанавливался уровень морального и материального поощрения работника. В дальнейшем эта система была преобразована в систему бездефектного труда (СБТ), в которой дополнительно к системе БИП учитывалась ритмичность и культура производства. Наряду с этими системами разрабатывалась система КАНАРСПИ (качество, надежность, ресурс с первых изделий), которая внедрялась на предприятиях Горьковской (ныне - Нижегородской) области, а также система НОРМ (научная организация работ по увеличению моторесурса), применявшаяся на Ярославском моторном заводе. И, наконец, в 1970-х годах на ряде предприятий Львовской области была разработана и внедрена комплексная система управления качеством продукции (КС УКП), которая вобрала в себя элементы систем БИП, СБТ, КАНАРСПИ, НОРМ и опыт других предприятий по управлению качеством.

После этого на советских предприятиях директивным порядком началось внедрение КС УКП, с помощью которой надеялись поднять качество отечественной продукции. Все боролись за качество, была пятилетка качества, лучшим изделиям присваивался «Знак качества ». В 1987 году на 1500 предприятиях страны был введен вневедомственный контроль качества - государственная приёмка продукции. Но вся эта деятельность не привела, да и не могла привести к достижению желаемых результатов. Большинству руководителей предприятий было очевидно, что ни внедрение КС УКП, ни дополнительный вневедомственный контроль недостаточны для обеспечения качества без внедрения современных технологий и учёта человеческого фактора. А этого-то на большинстве предприятий не было. Да и сама экономическая система с жёстким контролем выполнения плана «по валу» не побуждала предприятия выпускать продукцию высокого качества. Исключение составлял военно-промышленный комплекс, где не жалели денег на оборудование и платили более высокую зарплату, что позволяло создавать конкурентоспособную военную технику. Поэтому на многих предприятиях, хотя и внедряли КС УКП под давлением Госстандарта, всё же понимали, что она не решит проблему качества, и относились к этому как к сугубо формальному мероприятию. Тем не менее, нельзя не отметить положительную роль КС УКП в документальном оформлении систем качества, объединении разрозненных элементов управления качеством на предприятиях в единую систему. Впоследствии это существенно облегчило работу по доведению систем КС УКП до требований международных стандартов ИСО серии 9000 по управлению качеством, первая редакция которых была выпущена в СССР в русском переводе в 1988 году .

Международные стандарты ИСО серии 9000

Стандарты ИСО серии 9000 были разработаны благодаря осознанию предприятиями промышленно развитых стран необходимости внедрения комплексного управления качеством, которое уже тогда некоторые называли тотальным. Начиналось это с того, что в 60-70-х годах XX века были разработаны национальные стандарты с рекомендациями, какие виды работ надо внедрить на предприятиях, чтобы организовать систему в работе по качеству (систему качества). Рекомендовалось внедрить контроль качества проектов, материалов, продукции, управление документацией и средствами измерений, установить чёткий порядок устранения недостатков и т. д. Затем, к 1987 году международной организацией по стандартизации (ISO) c учётом национальных стандартов, главным образом - на основе Британского стандарта BS 5750, были разработаны и опубликованы международные стандарты ИСО серии 9000 с рекомендациями по созданию систем качества. Польза от внедрения систем управления качеством объяснялась следующими соображениями. Поскольку гарантийные обязательства поставщика не могут служить полной гарантией выполнения требований заказчика из-за возможных ошибок в проектировании и при изготовлении продукции, для заказчика важно, чтобы у поставщика была внедрена чёткая система в работе по качеству. Это даёт заказчику дополнительную уверенность в том, что у поставщика работа по качеству ведётся не бессистемно, ударно - авральным методом, а планомерно и систематически, благодаря чему обеспечивается достаточная стабильность качества выпускаемой продукции, а не только отдельных образцов для рекламы и выставок.

В результате, с выходом стандартов ИСО серии 9000, опыт комплексного подхода к управлению качеством получил логическое документальное оформление и широко распространился в мировой практике. По мере накопления опыта применения этих стандартов, они дорабатывались. В 1994 году вышла вторая редакция стандартов, в 2000 году - третья. В настоящее время для создания систем качества используется стандарт ИСО 9000:2005 : и стандарт ИСО 9001 . Разработаны стандарты по аудитам и сертификации систем качества, по обучению персонала и другие. Кроме того, на базе стандартов ИСО 9000 были разработаны стандарты по системам качества для предприятий с учётом отраслевых особенностей. К сожалению, приведенные в стандартах определения таких терминов, как качество продукции, обеспечение качества, управление качеством (менеджмент качества), не раскрывают сущности этих понятий и содержат ряд ошибочных положений, что отмечено при анализе этих терминов в соответствующих статьях Википедии. В связи с этим, в практической работе по управлению качеством для понимания этих терминов приходится руководствоваться дополнительными авторитетными источниками по менеджменту и терминологии, указанными в ссылках.

Дальнейшее развитие управления качеством не остановилось на комплексном подходе, который был достаточным в условиях, когда достижение требуемого качества было одной из целей деятельности предприятия, наряду с ценой, объёмами и сроками поставки продукции по договорам. В 80-х - 90-х годах из-за усиления конкуренции на рынках сбыта качество продукции вышло на первый план как основа её конкурентоспособности. Дополняя комплексный подход новыми элементами, производители постепенно переходили к более широкому подходу в управлении качеством, который в российских стандартах был назван всеобщим руководством (управлением) качеством.

Всеобщее руководство качеством (англ. total quality management , TQM) было представлено в международном стандарте ИСО 8402:1994 как «подход к руководству организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее членов, и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя и выгоды для членов организации и общества». В примечании к определению этого термина было отмечено, что «Total Quality Management - TQM» или его составные части иногда называют «total quality» (всеобщее качество), «CWQC» (англ. company-wide quality control ) (управление качеством в масштабах компании), «TQC» (total quality control) (всеобщее управление качеством) и т. д. Кроме участия всего персонала в этом подходе подразумевалось сильное и настойчивое руководство качеством со стороны высшей администрации, обучение и подготовка всех членов организации.

По смыслу к всеобщему (тотальному) управлению качеством больше приближена редакция стандарта ИСО 9000:2005 , где изложены принципы менеджмента качества, хотя здесь нет термина «всеобщее руководство качеством». Тем не менее, этот термин с использованием определения «всеобщее» продолжает применяться на практике вместо понятного и естественного «тотального управления качеством», соответствующего его аббревиатуре TQM. Кроме того, при использовании определения «всеобщее» в словосочетании «всеобщее управление качеством», нарушается масштаб понятий. Конкретное понятие из узкой области знания (управление качеством) поставлено рядом с всеохватывающим словом «всеобщее», которое относится к фундаментальным понятиям, таким, например, как всеобщий закон природы. Применение термина «тотальное управление качеством» может быть оправдано, если хотят подчеркнуть его главную особенность, когда в деятельности предприятия и всех его подразделений на первый план ставится обеспечение требуемого качества продукции с широким привлечением персонала.

Появление TQM и его дальнейшее развитие шло по пути расширения сферы управления качеством, вовлечения в нее все большего числа направлений деятельности и факторов, влияющих на качество. Документально это отразилось в третьей версии стандартов ИСО 9000 и при разработке в конце 1980-х - начале 1990-х годов моделей национальных премий в области качества, в которых учитывается вклад различных факторов в обеспечение качества и результаты бизнеса.

В США в 1987 году была введена премия по качеству министра торговли М. Болдриджа. После этого премии по качеству были учреждены в ряде европейских стран, а Европейский фонд в 1991 году по управлению качеством (EFQM) учредил Европейскую премию по качеству, основанную 14-ю крупнейшими европейскими компаниями, такими как Филипс , Фольксваген , Нестле , Рено , Фиат , Бритиш Телеком и другими. В России премия по качеству была учреждена в 1996 году.

В настоящее время можно отметить следующие основные черты всеобщего (тотального) управления качеством, о котором можно просто говорить как о современном управлении качеством продукции:

• Выбор стратегии и политики в области качества, направленных на постоянное улучшение качества продукции и услуг;
• Ориентация работы предприятия, исходя из запросов потребителей - делать, что продаётся, а не продавать то, что делается;
• Руководство всеми подразделениями предприятия со стороны первых лиц и администрации, исходя из необходимости обязательного обеспечения требуемого качества продукции;
• Вовлечение персонала в активную работу по улучшению качества путём обеспечения его удовлетворённости за счёт должной мотивации труда, содействия рационализаторской работе и организации работы кружков качества;
• Внедрение гибкого производства с учетом индивидуальных требований потребителей в условиях высокопроизводительного массового или крупносерийного производства;
• Создание систем качества в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО серии 9000 с учётом особенностей предприятий;
• Применение процессного, системного, ситуационного и других современных подходов к управлению, накопленных практикой менеджмента;
• Инвестиции в развитие персонала, непрерывное повышение его квалификации, обучение рабочих смежным специальностям и методам решения проблем качества;
• Самооценка деятельности предприятия по критериям премий в области качества и участие в конкурсах на их присуждение;
• Сертификация продукции, оценка или сертификация систем качества, анализ существующих проблем и разработка необходимых мероприятий для обеспечения и повышения качества;

Кроме зтого, в рамках TQM рекомендуется создание систем управления охраной окружающей среды по стандартам ИСО 14000 , а также - систем управления профессиональной безопасностью и здоровьем (OHSAS 18000), которые дополняют систему качества, повышая эффективность и конкурентоспособность предприятия.

Нет сомнения, что управление качеством будет развиваться и дальше, обогащаясь новыми подходами и методами работ.

Взаимодействие управления качеством с другими направлениями деятельности предприятия

Управление качеством в практической работе тесно соприкасается со всеми направлениями деятельности предприятия, которые обеспечивают или участвуют в создании продукции. Руководители этих направлений выполняет свои функции по качеству, а все вместе они образуют субъект управления качеством , воздействующий на процесс создания продукции с целью обеспечения её качества.

Поскольку управление качеством является одним из аспектов общего управления компанией, оно не может рассматриваться изолированно от науки управления (менеджмента), которая определяет общие закономерности управленческой деятельности. Поэтому для организации эффективного управления качеством необходимо использовать положения и рекомендации менеджмента, которые могут применяться в управлении качеством . Это позволит:

• получить общее представление об организациях (предприятиях) и факторах внутренней и внешней среды, то есть об условиях, в которых осуществляется управление качеством;
• познакомиться с сущностью управления и структурой управленческой деятельности на предприятии, чтобы уяснить роль и место управления качеством в управлении предприятием в целом;
• применять в управлении качеством управленческие функции, а также подходы и методы их выполнения, накопленные в практике менеджмента.

В этом случае управление качеством получит в свое распоряжение научный фундамент и апробированные практические методы менеджмента, которые обеспечат солидную основу для организации и проведения профессиональной и эффективной работы по управлению качеством на предприятиях.

Примечания

1. Международный стандарт ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» М.: Стандартинформ, 2006
2. Международный стандарт ISO 8402:1994 «Управление качеством и обеспечение качества - Словарь» - М.: ВНИИС
3. ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения. - М.: Издательство стандартов, 1979
4. Кунц Г., О’Доннел С. Управление. Системный и ситуационный анализ управленческих функций. В 2-х т. - М.: Прогресс, 1981
5. Merriam-Webster, "organize"
6. Словарь русского языка в четырёх томах Академии наук СССР, «Русский язык», т.4, издание третье. - М.:1988
7. Международные стандарты «Управление качеством продукции ИСО 9000 - ИСО 9004, ИСО 8402». Международный стандарт ИСО 8402 - 86 «Качество. Словарь».- М.: Издательство стандартов, 1988
8. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001 −2008 Системы менеджмента качества. Требования. ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirement (IDT) М.: Стандартинформ, 2008
9. В. Г. Версан И. И. Чайка Системы управления качеством продукции. - М.: Издательство стандартов, 1988 104 с.

Последние десятилетия развития промышленности характеризуются значительным повышением внимания к качеству выпускаемой продукции. Это закономерно, так как выпуск продукции высокого качества рассматривается во всех странах мира как одно из важнейших условий развития национальной экономики. На качество промышленной продукции оказывает влияние много различных факторов. Поэтому необходим системный подход к решению проблемы управления качеством продукции.

ГОСТ 15467 – 79 «Управление качеством продукции» устанавливает основные понятия, термины и определения.

Под продукцией понимают материализованный результат процесса трудовой деятельности, обладающий полезными свойствами, полученный в определенном месте за определенный интервал времени и предназначенный для использования потребителем в целях удовлетворения его потребностей как общественного, так и личного характера.

Термины указанного ГОСТ 15467 – 79 относятся только к овеществленным результатам труда. Изделие является частным случаем единицы промышленной продукции.

Свойство продукции – ее объективная особенность. Продукция имеет множество различных свойств, которые могут проявляться при ее создании, эксплуатации или потреблении, т.е. при разработке, производстве, испытании, хранении, транспортировании, техническом обслуживании, ремонте и использовании. Свойства продукции можно условно подразделять на простые и сложные. Примером сложного свойства является надежность изделия, которую определяют более простые свойства: безотказность, долговечность, ремонтопригодность и сохраняемость.

Качество продукции – совокупность свойств продукции, обусловливающее ее пригодность удовлетворять определенным потребностям в соответствии с ее назначением.

В современных условиях качество продукции охватывает не только потребительские, но и технологические свойства, конструкторско-художественные особенности, надежность, уровень стандартизации и унификации деталей и узлов и др.

Свойства, составляющие качество продукции, характеризуются непрерывными или дискретными величинами, называемыми показателями качества продукции . Они могут быть абсолютными, относительными или удельными.

Качество машин характеризуется рядом показателей, которые можно разделить на следующие три группы:

1) технический уровень (мощность, КПД, производительность, экономичность и др.), определяющий степень совершенства машины;

2) производственно-технологические показатели (или показатели технологичности конструкций), характеризующие эффективность конструктивных решений с точки зрения обеспечения оптимальных затрат труда и средств на изготовление изделия, его техническое обслуживание и ремонт;

3) эксплуатационные показатели , включающие:

а) показатели надежности изделия;

б) эргономическую характеристику, т.е. степень учета комплекса гигиенических, физиологических и других потребностей человека в системе «человек – машина – среда»;

в) эстетическую характеристику, т.е. совершенство художественной композиции, внешнее оформление изделия и др.

При оценке качества изделия следует также учитывать степень его патентной чистоты. Показатели качества позволяют дать количественную характеристику всех ее свойств. Различают единичные и комплексные показатели.

Показатель качества продукции, характеризующий одно ее свойство, называется единичным (например: экономичность изделия, производительность машины). Комплексный показатель характеризует два свойства и более изделия. Применяют также интегральный комплексный показатель, оценивающий эффективность машины. Он, в частности, может выражаться отношением общего полезного эффекта от эксплуатации машины к суммарным затратам на ее создание и эксплуатацию за весь период срока службы. Показатели качества изменяются в зависимости от служебного назначения изделия.

Важнейшей характеристикой качества машин является их надежность – свойство машины выполнять заданные функции, сохраняя свои эксплуатационные показатели в заданных пределах в течение требуемой наработки. Надежность – комплексное свойство, которое характеризуется безотказностью, долговечностью, ремонтопригодностью и сохраняемостью, т.е. способностью сохранять эксплуатационные показатели в течение срока хранения и транспортировки.

Надежность зависит от совершенства не только конструкции изделия, но и технологии его изготовления.

Основным понятием, которое используется в определении надежности, является отказ. Отказом называют событие, заключающееся в нарушении работоспособности объекта. Безотказность – свойство объекта непрерывно сохранять работоспособное состояние в течение некоторого времени или некоторой наработки, которое определяется продолжительностью или объемом работы объекта.

Уровень качества – относительная характеристика, основанная на сравнении показателей качества данного изделия с базовыми значениями соответствующих показателей. Систематическое повышение уровня качества – ответственная задача конструктора изделия и технолога.

Одним из важнейших факторов в области управления качеством продукции является ее аттестация, которая проводится систематически. Предприятия разрабатывают и осуществляют комплекс мероприятий для планомерного повышения качества продукции, обновления ее номенклатуры.

Оценку уровня качества продукции производят сравнением совокупности показателей качества этой продукции с соответствующей совокупностью показателей качества базового образца (совокупностью базовых значений показателей).

На стадии разработки базовыми образцами могут служить перспективные образцы продукции, показатели качества которой заложены в техническом задании, техническом или рабочем проекте. На стадии изготовления базовым образцом продукции может быть продукция, показатели качества которой в момент оценки отвечают самому высокому мировому уровню.

Оценка уровня качества продукции – совокупность операций, включающая выбор номенклатуры показателей качества оцениваемой продукции, определение значений этих показателей и сопоставление их с базовыми (рис. 1.5).

Используют следующие методы оценки уровня качества продукции: дифференциальный, комплексный, смешанный.

Дифференциальный метод оценки качества продукции основан на использовании единичных показателей ее качества. При этом методе производится сравнение показателей качества оцениваемого вида продукции с соответствующими относительными базовыми показателями.

Комплексный метод оценки качества продукции основан на использовании комплексных (обобщенных) показателей ее качества.

Сложная продукция, как правило, имеет широкую номенклатуру показателей качества. В этом случае с помощью дифференциального метода невозможно дать конкретную оценку. Комплексный метод не сможет учесть все значимые свойства оцениваемой продукции. При этом используют смешанный метод. Смешанный метод оценки качества продукции основан на одновременном использовании единичных и комплексных показателей ее качества.

Управление качеством продукции – это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества.

При управлении качеством продукции непосредственными объектами управления, как правило, являются процессы, от которых зависит качество продукции на всех этапах разработки, проектирования, изготовления, эксплуатации или потребления. Управляющие воздействия должны быть направлены на сохранение фактического состояния управляемого процесса или на корректирование этого процесса.

Система управления качеством продукции – совокупность управляющих органов и объектов управления, взаимодействующих с помощью материально-технических и информационных средств. При управлении качеством продукции она должна предусматривать совокупность взаимоувязанных организационных, технических, экономических и социальных мероприятий по реализации целей управления качеством продукции, т.е. достижения требуемого уровня качества продукции. Системный подход требует рассматривать систему управления качеством продукции как неотъемлемую часть управления организациями и предприятиями.

Рассмотренные основные понятия показателей качества продукции свидетельствуют о том, что основные показатели качества продукции, в том числе экономические, в значительной степени зависят от технологии изготовления изделия. Одним из определяющих элементов, влияющих на качество изделия, является точность его изготовления (детали, сборочной единицы и изделия в целом).

Аквариумная вода характеризуется несколькими параметрами, среди которых важную роль играет ее кислотность pH. Кислотность водопроводной воды может быть далеко не идеальной для аквариумных рыб, поэтому нужно знать, как проверять pH и в случае необходимости ее регулировать.

Если вы обнаружите, что существует существенное различие между pH только что залитой в аквариум свежей водой и более старой водой из аквариума (пробывшей в аквариуме около 48 часов), то необходимо срочно принять меры по выяснению причин почему такое происходит.

Основы рН

Уровень рН воды измеряется от 0 до 14. Уровень рН 7,0 считается нейтральным, значения ниже 7,0 являются кислотными, а значения выше 7,0 являются щелочными. Уровень рН воды варьируется в зависимости от ряда факторов, включая химическую концентрацию, содержания минералов и зависит даже от типа субстрата. Каждый вид рыб адаптирован к разным уровням pH – значение pH, которое будет нормальным для одних рыб, может совсем не устраивать другие виды рыб. Вот почему очень важно, произвести замеры уровня pH в аквариуме, прежде чем в него выпускать рыб.

Как проверить рН вашей водопроводной воды

Многие опытные аквариумисты проверяют водопроводную воду перед тем как ее залить в аквариум. Однако полученные показатели ее кислотности могут оказаться весьма приближенными.

Чтобы правильно измерить рН вашей водопроводной воды, налейте воду из крана в ведро и поместите в него аэратор, чтобы вода насытилась кислородом. Затем нужно дать отстояться воде в течение 24 часов. И только после этого можно проверять уровень pH в воде. Такие же замеры нужно сделать через 48 часов, чтобы убедиться в стабильности показаний pH.

Итак, почему вы должны дать отстояться воде в течение 24-48 часов? Углекислый газ в воде приводит к снижению pH. В процессе аэрации воды перемешиваются все ее слои и происходит газообмен (кислород поступает в воду, а углекислый газ выделяется из воды в воздух). Этот газообмен уменьшает количество углекислого газа в воде и вызывает повышение pH. Этот показатель будет наиболее приближенным к реальному, при условии, что в емкости с водой не будет других предметов / химических веществ, влияющих на pH, поскольку газообмен происходит постоянно.

Как рН влияет на жителей аквариума

PH воды в аквариуме существенно влияет как на ее качество, так и на химический состав. Например, если ваш рН опускается ниже 6,0, бактерии нитрификации, которые стабилизируют аммиак и нитриты (токсичные соединения для рыб) на безопасном уровне, начнут отмирать. Это может привести к тому, что ваш аквариум станет непригодным для жизни рыб.

Концентрация аммиака в воде аквариума представляет собой комбинацию ионов аммония (NH4 +) и аммиака (NH3). PH воды отражает пропорцию концентрации каждого из этих двух соединений. Более значительная концентрация аммиака (более токсичное из двух соединений) будет присутствовать в щелочной воде (рН выше 7,0), в то время как большая концентрация ионов аммония (менее токсичное из двух соединений) будет присутствовать в кислой воде (рН ниже 7,0).

Связь между pH и kH

Уровень kH - это параметр карбонатной жесткости вашей воды. Другими словами, он измеряет концентрацию ионов карбоната и бикарбоната в воде вашего аквариума. kH также указывает на способность воды нейтрализовать добавленные кислоты без значительного изменения рН. Поэтому более высокий kH соответствует более стабильному pH в вашем аквариуме, а более низкий kH может соответствовать большим колебаниям pH. Как правило, если ваш kH ниже 4,5o dH, вам необходимо внимательно следить за pH.

Наборы для измерения уровня pH воды

Лучшим вариантом измерения уровня pH в вашем аквариуме является приобретение набора для тестирования воды. Вы можете приобрести один из наборов в местном зоомагазине или заказать его в Интернете. Наборы выпускаются в нескольких разных формах: одни используют анализ воды по ее цвету в сравнении с тестовым образцом. Другие наборы используют лакмусовую бумагу, которую погружают в исследуемый образец воды, а затем сравнивают ее цвет с диаграммой. К сожалению, такой вариант измерений не всегда дает точные результаты.

Также необходимо учитывать срок годности тестовых наборов (обычно 6 месяцев) и если он просрочен, то можно получить неточные результаты. При проведении тестов необходимо строго придерживаться инструкции.

Способы повышения pH

Сразу скажем, что гораздо проще и лучше постепенно приучить рыб к pH воды из крана, чем постоянно корректировать ее кислотность. Тем не менее, в некоторых случаях требуется коррекция кислотности воды в ту или иную сторону. Есть несколько вариантов повышения уровня кислотности воды.

• Изменения в воде

Со временем pH в вашем аквариуме понизится. Самый эффективный способ повысить его до уровня вашей водопроводной воды - просто выполнять ее регулярные подмены. Периодическое просифонивание грунта от несъеденной пищи и отходов существенно замедляет процесс снижения pH с течением времени.

• Камни или субстрат

Добавьте в аквариум какую-нибудь горную породу или гравий, что приведет к повышению рН. Например, измельченный коралл используется в качестве субстрата во многих африканских цихлидных аквариумах (африканские цихлиды предпочитают высокий уровень рН). Известняк и окаменевший коралл также обладают данным свойством. Если вы не хотите добавлять эти камни в ваш аквариум, то можно добавить измельченный коралл в фильтрующий элемент фильтра воды, но будьте очень осторожны, при использовании этого метода может повыситься уровень pH, значительно превысив допустимое значение.

• Аэрация

Увеличение концентрации кислорода в воде ведет к снижению концентрации углекислого газа. Как обсуждалось выше, меньшее количество диоксида углерода приводит к более высокому значению рН. Поэтому вы можете увеличить аэрацию в аквариуме, чтобы повысить рН.

• Добавление соды

Добавление в воду пищевой соды повысит pH, но помните, что в этом случае соду нужно будет постоянно добавлять в воду, вы не можете просто добавить ее один раз и забыть об этом. При растворении соды в воде необходимо строго дозировать ее количество, поскольку такие действия могут привести к гибели всех ваших рыб. Общее правило – 1 чайная ложка на 20 л воды. Прежде чем добавлять соду в аквариум ее необходимо вначале растворить в небольшом количестве воды, а затем вылить в аквариум.

Способы снижения pH

Понизить уровень рН в пресноводном аквариуме зачастую значительно сложнее, чем его повышение. Есть некоторые варианты понижения кислотности, которые вы можете попробовать.

• Фильтрация через торфяной мох

Фильтрация через торфяной мох является наиболее эффективным способом снижения pH. Некоторые аквариумисты используют торфяной мох в своем субстрате, что приводит к аналогичному эффекту.

• Добавить двуокись углерода (CO2)

Как мы говорили несколько раз, увеличение концентрации углекислого газа в воде снижает уровень pH.

• Коряги

Многие виды коряг снижают рН.

• Химические вещества

Сегодня на рынке появилось много химических средств, которые понижают pH. Однако, как и химические средства, повышающие рН, они не стабилизируют pH.

Вывод

Несмотря на то, что ваши аквариумные рыбы предпочитают тот уровень pH к которому они привыкли в природе, гораздо важнее иметь стабильный рН. Постоянное регулирование уровня pH в вашем аквариуме ни к чему хорошему не приведет, так как колебания pH всего лишь в 0,3 единицы может быть опасным для рыб. Поэтому, если у вас нет особых причин для этого, лучше акклиматизировать рыб к уровню рН вашей водопроводной воды, чем постоянно регулировать рН.

В тексте документа представлены ссылки на справочные материалы, содержащие подробное описание теорий, практик и результатов исследований, связанных с контролем загрязнений. Из этих материалов читатель, при необходимости, сможет получить более подробную информацию. Эти материалы представлены в разделе Литература.

Словарь терминов и определений

Специальная обувь для здания - пара обуви, используемая персоналом в определенных зонах помещения для переодевания и чистого помещения либо во вспомогательных зонах для предупреждения попадания в эти зоны загрязняющих веществ, находящихся на уличной обуви.

Специальная одежда для здания - костюм, изготовленный из 100%-го полиэфира или других синтетических тканей. По форме напоминает состоящий из двух частей спортивный костюм, верхняя часть которого снимается через голову или застегивается на молнию. Костюм носится поверх собственного нижнего белья под одеждой для чистых помещений.

Помещение для переодевания - смежное с чистым помещение, предназначенное для контроля прохода персонала, а также для одевания, снятия и хранения предметов одежды либо иных принадлежностей.

Класс (содержание частиц в воздухе) - Класс чистоты помещения в соответствии со стандартом ISO 14644-1.

Чистое помещение - помещение, требующее контроля содержания частиц в воздухе и включающее одну или несколько чистых зон.

Одежда второго слоя (comfort suit) - см. «специальная одежда для здания».

Загрязняющее вещество - любое вещество, присутствие которого на поверхности или внутри материала, а также на любой поверхности в чистом помещении нежелательно.

Загрязнение - результат попадания загрязняющего вещества в материал или на любую поверхность внутри чистого помещения.

Контролируемая среда - среда, в которой контролируется соответствие допустимым пределам таких параметров как температура, давление, влажность и уровень загрязнения.

Раздевание - процесс снятия одежды для чистых помещений. Процесс строго контролируется для защиты одежды от загрязнения и повреждения.

Надевание - процедура надевания комплекта одежды для чистых помещений. Одежда надевается в определенном порядке строго определенным способом для предупреждения ее загрязнения и ухудшения защитных свойств.

Перчатки для надевания - дополнительная пара перчаток, используемая при надевании одежды для чистых помещений с целью ее защиты от прямого контакта с руками и предупреждения загрязнения жиром или частицами на коже. Перчатки могут надеваться поверх технологических перчаток при одевании или использоваться только во время переодевания, а затем меняться на технологические перчатки.

Электростатический разряд (ESD) - передача электростатического заряда между двумя объектами, имеющими разный электростатический потенциал.

Одежда для чистых помещений - специально разработанные предметы одежды, позволяющие снизить или предупредить распространение загрязняющих веществ персоналом. Может быть представлена комбинезоном, обувью, бахилами, перчатками, головными уборами и т.д..

Комплект одежды - Полный набор предметов одежды и расходных материалов, используемых для защиты персонала от внешнего воздействия либо защиты окружающей среды от загрязняющих веществ, выделяемых человеком. Набор может включать маску для лица (бороды), шапочку (сетку) для волос, шлем, другие предметы одежды (комбинезоны, рубашки, штаны или халаты), обувь для чистых помещений, защитную обувь, бахилы, бахилы-сапоги, перчатки для переодевания и технологические перчатки.

Фильтр НЕРА (высокоэффективный воздушный фильтр) - фильтр сухого типа с увеличенной площадью поверхности, помещенный в твердый каркас. Минимальная эффективность такого фильтра при проведении испытания с фиксированной скоростью воздушного потока в соответствии со стандартом MIL-STD-282 должна составлять 99,97% для частиц диоктилфталата с массовым срединным диаметром 0,3 µм.

Содержание чистых помещений - обслуживание или очистка помещений, проводимые для поддержания необходимого уровня чистоты.

Микрометр (µм) - единица измерения длины равная одной миллионной части метра (приблизительно 0,00003937 дюйма).

Счетчик частиц в воздухе - Прибор для непрерывного подсчета содержащихся в воздухе частиц, размер которых превышает допустимый предел. Прибор может быть оптическим, электрическим, аэродинамическим и т.д.

Предварительное переодевание - Необходимая процедура, проводимая после входа в здание и перед входом в помещение для переодевания.

Обработка одежды - Процесс, проводимый с целью соблюдения требований к чистоте и пригодности одежды и принадлежностей для применения в контролируемой среде.

Механическая машина для чистки обуви - Электрическое устройство, состоящее из вращающихся или подвижных щеток и вакуумной системы сбора грязи. Обувь помещается внутрь устройства и медленно перемещается вперед и назад. В это время щетки удаляют с ее поверхности пыль и грязь, которые собираются вакуумной системой.

Бахилы - Одноразовые чехлы, одеваемые на уличную обувь в определенных зонах помещения для переодевания и чистого помещения, либо во вспомогательных зонах для снижения переноса загрязняющих веществ на уличной обуви.

Липкий коврик - Одноразовый или очищаемый коврик с липкой поверхностью, при наступании на которую с подошвы обуви удаляются частицы.

Фильтр ULPA - Одноразовый фильтр сухого типа с увеличенной площадью поверхности, помещенный в твердый каркас. Минимальная эффективность такого фильтра при проведении испытания методами, описанными в IEST-RP-CC007, должна составлять 99,999% (т.е. фильтр должен пропускать не более 0,001% частиц).

Зона очистки материалов - Зона в помещении для переодевания, предназначенная для очистки материалов, используемых в чистом помещении.


Рекомендуемая практика может стать основой для разработки выполняемых персоналом процедур и программ подготовки персонала к работе в чистых помещениях и средах с контролем загрязнений. В представленном материале отсутствует специальная информация о выполнении операций, требующих контроля микробиологических загрязнений.
Для контроля загрязнений в каждом отдельном случае используются индивидуальные проектные решения, оборудование, протоколы и процедуры, многие из которых описаны ниже. Тем не менее, выбор наиболее подходящих и соответствующих требованиям вариантов контроля загрязнений зависит исключительно от потребителя.

Большинство операций, проводимых в чистых помещениях, требуют присутствия персонала. Даже полностью автоматизированная система нуждается в контроле и обслуживании оператором. Люди и их одежда являются источниками большого количества загрязнений, что обуславливает необходимость применения эффективной системы контроля загрязнений, позволяющей снизить риски для продукта, технологического выхода и среды чистого помещения. Кроме того, поскольку активность персонала может способствовать переносу загрязнений с одного места на другое в пределах чистого помещения, для обеспечения надлежащего уровня контроля необходимо разработать систему рабочих протоколов и тщательно следить за их выполнением. Основные требования, касающиеся данных аспектов, представлены в стандарте ISO 14644-5. Выполнение этих требований является необходимым минимумом для создания программы контроля чистых помещений.

Для выбора сотрудников, которые не допустят чрезмерного загрязнения продукта, а также будут выполнять все процедуры переодевания и рабочие практики, принятые для контролируемой среды, необходимо обращать внимание и соблюдать рекомендации по определению квалификации персонала для работы в чистых помещениях, физических и интеллектуальных характеристик, а также профессиональных навыков персонала.

Подбор персонала
Ответственность за подбор персонала

Ответственность за подбор персонала должна быть возложена ответственность на отдел, имеющий всю необходимую информацию о физических и интеллектуальных характеристиках сотрудников, а также их профессиональных навыков, без которых невозможно выполнение обязанностей, определенных руководителем чистого помещения, например, отдел кадров или отдел управления персонала.

По возможности, для кандидатов на работу в чистом помещении в ходе собеседования следует провести экскурсию по помещению, во время которой можно определить готовность кандидата выполнять установленные требования, его квалификацию для работы в помещении, а также способность понимать инструкции. Кроме того, в случае отсутствия у кандидата опыта работы в помещениях такого типа, экскурсия поможет кандидату решить, готов ли он к неудобствам, связанным с использованием специальной одежды для здания, а также проверить наличие одежды подходящего размера до того, как кандидат приступит к работе.

Специальные требований к физическим и медицинским характеристикам потенциального персонала чистого помещения

1. Курящий персонал . Курение запрещено в чистых помещениях, помещении для переодевания или любых иных зонах, где оно может иметь нежелательное воздействие на качество продукта или на здоровье других сотрудников из-за пассивного курения. Для работы в чистых помещениях определенных классов чистоты компании имеют право нанимать исключительно некурящих сотрудников. Если же курение на территории производственного предприятия разрешено, то курящего сотрудника следует предупредить о том, что перерывы на курение могут быть сокращены, поскольку процесс переодевания занимает некоторое время и в совокупности с продолжительностью перерыва это может отрицательно сказаться на качестве продукции.

2. Габариты работников . Хотя, как правило, физические габариты сотрудников не могут быть препятствием для приема на работу в чистом помещении, в некоторых случаях этот аспект приходится учитывать. Во-первых, может потребоваться специальная одежда нестандартного размера, во-вторых, может возникнуть необходимость модифицировать место для сидения или скамью, а в-третьих, от габаритов зависит общая площадь тела сотрудника, что может учитываться при распределении сотрудников по рабочим зонам.

3. Волосяной покров на лице . В случае наличия волосяной покров на лице сотрудника должен закрываться предметами одежды для чистых помещений, такими как лицевая маска, капюшон или маска для бороды.

4. Чувствительность к высокой температуре . Температура и уровень влажности в чистом помещении, как правило, поддерживаются в заданных пределах, однако, в некоторых случаях температура в отдельных зонах помещения может выходить за эти пределы. Важно, чтобы у персонала, работающего в таких зонах, не было обильного потоотделения, которое способствует высвобождению избыточного количества частиц и влаги, загрязняющих продукт и среду.

5. Состояние кожного покрова, аллергия, респираторные нарушения . Сотрудники с описанными ниже заболеваниями кожи или нарушениями функционирования верхних дыхательных путей не должны работать в чистых помещениях:
a. Аллергия на синтетические ткани, растворители или иные химические вещества, используемые в чистых помещениях.
b. Обильные выделения из носа.
c. Заболевания кожного покрова, сопровождающиеся повышенным отшелушиванием частиц с кожи головы, рук или тела.
d. Повышение кислотности кожи рук во влажной среде.
e. Серьезные нервные расстройства, вызывающие зуд, почесывание или трение кожи.
f. Эмфизема.
g. Солнечный ожог (в этом случае сотрудник может быть временно отстранен от работы в чистом помещении).
6. Клаустрофобия. Сотрудник, страдающий или страдавший в прошлом клаустрофобией, не должен допускаться к работе в чистых помещениях.

Профессиональные навыки

1. Личные качества . Помимо профессиональных навыков и способностей, необходимых для выполнения своих обязанностей, сотрудники должны понимать цели и практические методы контроля загрязнений в чистых помещениях. От них требуется максимальное сотрудничество и самодисциплина, поскольку большая часть находящихся в воздухе загрязнений выделяется самими сотрудниками либо в результате их деятельности.

2. Языковые навыки . Все сотрудники, выполняющие операции в чистом помещении, должны пройти надлежащую подготовку, а также быть информированы о задачах и практике контроля загрязнений. В связи с этим очень важно, чтобы они могли правильно понимать полученную во время подготовки информацию и инструкции, изложенные на языке, используемом контролирующим персоналом, не только в начале своей профессиональной деятельности, но и в дальнейшем. Любое непонимание между контролирующим персоналом и оператором может отрицательно сказаться на результатах контроля.
Факторы, описанные выше, со временем могут подвергаться временным или постоянным изменениям. В связи с этим рекомендуется организовать непрерывный мониторинг операторов контролирующим персоналом.

Обучение соблюдению требований

Выполнение процедуры входа в чистое помещение требует наличия определенных навыков и знаний о специальных практиках и поведении, необходимых для осуществления операций в чистом помещении. Подготовка к работе в чистых помещениях имеет большое значение независимо от частоты входа в него или от его классификации, а также проводится для всех без исключения сотрудников, входящих в чистое помещение. При проведении обучения (тренинга) следует соблюдать требования стандарта ISO14644-5.

Ответственность

В каждой организации должны быть назначены ответственные за проведение подготовки сотрудников. Подготовка может проводиться линейным руководством, отделом подготовки персонала, службой качества или сторонними инструкторами. Ответственные за подготовку лица должны хорошо знать специальные требования к подготовке персонала для работы в чистом помещении, а также иметь навыки, необходимые для обучения других.

Программы подготовка сотрудников

Программа подготовки, как правило, состоит из нескольких модулей, посвященных отдельным аспектам работы в чистом помещении, и должна включать базовую подготовку для персонала, не имеющего опыта подобной работы, более продвинутый курс обучения, проводимый при внедрении новой продукции, а также переподготовку или специальную подготовку для решения отдельных проблем.

Модули или курсы подготовки должны охватывать все аспекты операций, проводимых в чистых помещениях, в том числе:

a) понимание природы загрязнений и их контроля;
b) необходимое поведение и дисциплину;
c) гигиену персонала;

• процедуры переодевания;
• стандарты и методы очистки;

d) меры безопасности;

e) специальные процедуры контроля загрязнений для определенных видов работ;
f) методику вытирания (см. Рекомендуемую практику IEST-RP-CC026).

Для каждого модуля программы подготовки должны быть установлены специальные задачи, поддающиеся анализу выполнения.

Содержание каждого модуля программы определяется в ходе исследования, что нужно обучаемому сотруднику, проводимого посредством консультации с руководством и опроса непосредственных руководителей. Каждый из модулей должен предусматривать проведение контроля для подтверждения четкого изложения материала, разработанного для проведения обучения и его усвоения персоналом.

В программе должны быть определены время проведения обучения, ответственные за обучение лица или инструкторы, методы обучения, а также критерии проведения испытаний и оценки знаний для каждого модуля.

Методы обучения

Программа подготовки должна включать определение методов обучения, таких как:

a) стандартные лекции;
b) удаленное обучение с помощью видео- или аудиоматериалов;
c) инструктаж на рабочем месте;
d) проведение курсов специально приглашенными инструкторами;
e) посещение курсов, проводимых другими организациями;
f) обсуждение в группах;
g) семинары;
h) ролевые игры.

Для выполнения программы должны быть предусмотрены помещение и материалы, необходимые для подготовки, а также, в случае необходимости, организация перерывов на кофе или на обед.

Участвующие в подготовке лица должны четко понимать свои роли (лектор, наставник, консультант или инструктор), а также знать весь необходимый теоретический и практический материал перед тем, как приступить к обучению.

Обычно человек запоминает:

10% информации, представленной в форме устной речи;
50% зрительной информации;
80% информации при участии в групповом обсуждении.

Изменение скорости изложения информации, а также использование дополнительных визуальных средств позволяют повысить эффективность обучения. Помимо образцов продукции и демонстрации оборудования на рабочем месте могут использоваться такие вспомогательные средства обучения как лекционный блокнот (англ. flip charts), настенная доска, CD-ROM, электронный проектор и ролевые игры.

Оценка знаний

После окончания подготовки должна быть проведена оценка знаний, полученных обучающимися. Такая оценка может включать устный или письменный экзамен либо выполнение каких-либо операций. Ход и результаты каждой оценки должны быть документально зафиксированы вместе с кратким описанием предыдущего опыта работы экзаменуемого.

Документы по обучению

Записи по подготовке сотрудников должны регулярно обновляться, и могут быть использованы в качестве одного из средств контроля входа в чистое помещение или для последующего мониторинга сотрудников. Примеры матрицы и индивидуальной карточки подготовки представлены в .

Гигиена и здоровье

Необходимо иметь и соблюдать нормы гигиены и здоровья для персонала чистых помещений. Соблюдение этих рекомендаций будет способствовать снижению вероятности загрязнения среды чистого помещения частицами/волокнами, выделяемыми человеком. Проведение оценки рисков для каждого помещения различных классов чистоты позволит спланировать контроль загрязнений в каждой отдельной ситуации, а также имеет большое значение для обеспечения качества продукции, ее выхода и эффективности процессов в условиях чистых помещений.

Личная гигиена

Персонал чистых помещений должен ежедневно принимать ванну или душ для предупреждения скопления на коже жиров, солей, грязи и бактерий, которые могут загрязнять среду помещения.

Волосы также задерживают и являются источником множества частиц, их следует мыть ежедневно; они должны быть обрезаны до контролируемой длины, аккуратно собраны и закреплены. Одежда для чистых помещений должна полностью закрывать волосы.
Ногти на руках персонала должны быть короткими, чтобы ими нельзя было порвать перчатки для чистых помещений.

Персонал чистых помещений не должен пользоваться косметикой, парфюмерией, лаком для волос или лаком для ногтей, поскольку эти средства содержат загрязняющие вещества.

Заболевания

Заболевания, сопровождающиеся периодическим кашлем, чиханием или выделениями из носа, могут помешать работнику выполнять свои обязанности, а также привести к загрязнению среды. При появлении подобных симптомов сотрудник не должен быть допущен к работе в чистом помещении до их полного исчезновения.

Работа в закрытом помещении может вызвать обморок или приступ клаустрофобии. Подобные состояния создают некомфортные условия работы для сотрудников, а также угрожают их безопасности. Отсутствие таких состояний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких состояний на момент приема на работу.

Заболевания кожи, сопровождающиеся ее шелушением, могут привести к загрязнению среды чистого помещения. Отсутствие таких заболеваний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких заболеваний на момент приема на работу.

При наличии кожной аллергии на определенные предметы одежды или материалы (например, латексные перчатки) сотрудники должны быть обеспечены предметами, изготовленными из других материалов.

Сотрудники чистых помещений должны уведомлять руководство о появлении у них кашля или чихания в связи с простудой либо сезонной аллергией. В подобных случаях необходимо определить, достаточно ли использования лицевой маски для минимизации риска, которому подвергаются препараты или процессы в чистом помещении, либо необходимо временно перевести сотрудника на другое место работы за пределами помещения.

Сотрудник чистого помещения должен воздерживаться от курения в течение 30 минут до входа в чистое помещение для того, чтобы частицы табачного дыма были полностью удалены из легких и ротовой полости. Помимо этого, курящие сотрудники должны перед входом в помещение несколько раз ополоснуть рот водой и сделать несколько глотков воды.

Одевание

Правильное выполнение процедуры одевания позволяют избежать загрязнения одежды во время одевания и превращения ее из барьера, задерживающего частицы, в источник загрязнения. Описанные процедуры включают мероприятия, проводимые в трех различных местах: дома, на работе (вне чистого помещения) и в помещении для переодевания с контролируемой средой.

Подготовка дома

Необходимо выбрать одежду, закрывающую как можно большую площадь поверхности кожи. Уличная одежда по возможности не должна быть изготовлена из натуральных тканей, выделяющих волокна. Под одеждой для чистых помещений рекомендуется носить одежду из синтетических материалов, таких как полиэфир, нейлон или акрил.

Порядок подготовки на рабочем месте:

1. Вся верхняя одежда (пальто, шапки, перчатки, галоши и т.д.) и личные вещи (сумки, зонты, пакеты с едой и т.д.) должны храниться в специальных шкафчиках, расположенных как можно ближе к помещению для переодевания.
2. Снять все не разрешенные протоколом украшения.
3. Сообщить контролирующему персоналу о любых респираторных проблемах, солнечных ожогах или проблемах с кожей перед входом в помещение для переодевания.
4. Удалить с лица всю косметику.
5. Закрыть все волосы шапочкой для волос, а также, в случае необходимости, закрыть волосы на лице (бороду, усы, баки) маской.
6. Надеть на уличную обувь бахилы (если предусмотрены).
7. Проследовать к шкафчикам с обувью для чистых помещений (если они предусмотрены).
8. Если используется специальная обувь для чистых помещений, следует поочередно с каждой ноги снять уличную обувь и надеть обувь для чистых помещений (при этом нельзя ставить необутую ногу на пол). Уличную обувь необходимо оставить в шкафчике.
9. Проследовать в помещение для переодевания для мужчин или для женщин, надеть специальный костюм для здания (если предусмотрен) на нижнее белье.
10. Вымыть и высушить руки перед каждым входом в чистое помещение. Это снижает количество загрязняющих веществ на руках и может предупредить раздражение кожи.
11. Нанести на руки лосьон (только если он предоставлен компанией, использование собственного лосьона недопустимо).
12. Надеть и зафиксировать одноразовую лицевую маску за ушами, если предусмотрено ее использование. Перед тем, как надеть гофрированную маску необходимо расправить все ее складки. После надевания маски следует прижать ткань маски к переносице, для того чтобы она плотнее прилегала к лицу.
13. Надеть перчатки для чистых помещений. Затем надеть вторую пару специальных перчаток для переодевания (если предусмотрено). В качестве альтернативного варианта могут использоваться недорогие полиэтиленовые перчатки, выбрасываемые после окончания переодевания и заменяемые на технологические перчатки.
14. Выбрать необходимый размер одежды.
15. Проследовать в помещение для переодевания.

Методика одевания

1. Прикрепить съемную лицевую маску (если предусмотрено) к капюшону таким образом, чтобы между маской и капюшоном не было зазоров.
2. Надеть шлем так, чтобы идентификационный ярлык оказался снаружи. С помощью застежек или завязок отрегулировать капюшон таким образом, чтобы он плотно прилегал и при этом не доставлял неудобств.
3. Достать комбинезон из упаковки и проверить на отсутствие повреждений. Расстегнуть молнию. Взять правой рукой конец правого рукава и правой штанины, а также середину туловищной части комбинезона на расстоянии приблизительно 15 см от края молнии. Таким же образом взять левой рукой левую часть комбинезона. Вставить по очереди обе ноги в штанины так, чтобы комбинезон при этом не касался пола. Поднять шлем и вставить руки в рукава.
4. Заправить шлем в комбинезон и убедиться в том, что нижняя часть (нагрудник) шлема равномерно распределена по плечам, груди и спине.
5. Застегнуть все молнии, воротник комбинезона, а также, если имеются, застежки на лодыжках.
6. Отвернуть верхнюю часть перчаток для переодевания. Застегнуть, в случае наличия, застежки на манжетах. В зависимости от установленной процедуры технологические перчатки заправляются под или натягиваются на манжеты.
7. Сесть на скамью (если она предусмотрена), обуть правую ногу, перенести ее через скамью в чистую зону, не касаясь при этом поверхности скамьи.
8. Обуть вторую ногу и так же перенести ее в чистую зону, не касаясь поверхности скамьи.
9. С помощью зеркала в полный рост, установленного в помещении для переодевания, убедиться в том, что одежда надета правильно и не имеет дефектов. Снять и выбросить перчатки для переодевания (если используются). Удостовериться в том, что технологические перчатки по-прежнему заправлены под или натянуты на манжеты. Войти в чистое помещение.
10. Выбросить все упаковочные материалы в специальные контейнеры.

Вход в чистое помещение

Процедура входа в чистое помещение может отличаться в зависимости от конструкции помещения и помещения для переодевания. Зона входа в чистое помещение, как правило, оснащена липкими ковриками, к которым прилипают оставшиеся на подошве загрязняющие вещества. Коврики могут быть размещены в любом месте, где требуется контролировать перенос загрязнений на подошве обуви. Схема рекомендуемого размещения ковриков в чистом помещении представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 – Стандартный план помещения для переодевания

Вход в чистое помещение из помещения для переодевания может быть оснащен:

• воздушным душем,
• двойной дверью с взаимной блокировкой или одинарной дверью.

В случае применения воздушный душ должен соответствовать следующим параметрам:

A. Описание . Воздушный душ представляет собой туннель или проход, ведущий в чистое помещение. Проходя через него, человек обдувается сильными струями воздуха, очищенного с помощью фильтров НЕРА и ULPA. Дополнительно воздушный душ оснащается системой ионизации воздуха.
b. Задача . Воздушный душ выполняет функцию воздушного барьера для чистого помещения и используется для удаления крупных частиц с одежды персонала. Однако эффективность подобной системы неоднозначна, и во многих случаях воздушный душ устанавливается для улучшения дисциплины сотрудников. Время и усилия, необходимые для прохода через такую систему, позволяют персоналу сосредоточиться и психологически подготовиться ко входу в чистое помещение.
c. Расположение . Воздушный душ устанавливается непосредственно перед входом в защищенные зоны (т.е. перед входом в чистые помещения или между помещениями разного класса чистоты). Установка воздушного душа на входе в зоны переодевания малоэффективна.
d. Эксплуатация . Технология воздушного душа основана на предположении, что сильные потоки воздуха обладают достаточной скоростью для сдувания с одежды крупных и слабо связанных с поверхностью частиц. Система ионизации воздуха применяется для нейтрализации статического заряда, притягивающего частицы к поверхности и препятствующего их сдуванию. В то же время, для удаления мелких частиц нужна более значительная сила, которая достигается использованием турбулентных потоков воздуха Однако, после отключения турбулентного потока частицы могут повторно оседать на поверхностях. Таким образом, воздушный душ недостаточно хорошо справляется с удалением частиц небольшого размера. Для эффективной работы система нуждается в регулярном техническом обслуживании и мониторинге.
e. Конструкция . Существует множество разнообразных конструкций воздушного душа, каждая из которых имеет свои преимущества в зависимости от способа применения. Для наиболее эффективной работы такой душ должен иметь потолок, полностью покрытый HEPA или, предпочтительно, ULPA-фильтрами, через который с высокой скоростью (0,45-0,6 м/сек) подается однонаправленный нисходящий поток воздуха; перфорированный или решетчатый пол; а также не менее пяти установленных в стенах регулируемых сопел для подачи высокоскоростных струй воздуха.

1. Воздушный туннель. Проход, выполняющий функции воздушного барьера и способствующий психологической подготовке ко входу в чистое помещение.
2. Воздушный шлюз. Воздушные сопла включаются на определенное время (как правило, 10-15 секунд), в течение которого сотрудник поворачивается на 360° не менее трех раз с поднятыми вверх руками. Система должна быть запрограммирована на отключение сопел не менее чем за 8 секунд до открытия выхода из шлюза. При этом вертикальный однонаправленный поток воздуха не отключается, т.к. он сдувает вниз находящиеся в воздухе частицы.
3. Воздушный шлюз с непрямым проходом. Сотрудник должен пройти по изогнутому коридору, для того чтобы одежда была обработана со всех сторон.

f. Очистка . Очистка стен, потолка, вентиляционных жалюзей и пола должна проводиться ежедневно или регулярно через определенные промежутки времени.

• 08.04.2019 Более 230 производителей и поставщиков представят оборудование на самой крупной в России выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2019»
  

  Место проведения : МВЦ «Крокус Экспо», Павильон 1

  
  

  Широкий спектр продукции и решений для комплексного обеспечения лабораторий продемонстрируют отечественные и зарубежные производители и поставщики.
  Более 30 компаний примут участие в выставке впервые.
  Тематика выставки охватывает различные аспекты комплексного обеспечения лабораторий и лабораторного анализа в различных отраслях промышленности, научных исследованиях и медицине:

  • лабораторное оборудование и приборы
  • лабораторная посуда, пластик, расходные материалы
  • химические реактивы
  • лабораторная мебель
  • средства автоматизации лабораторных исследований

  Посетив «Аналитику Экспо», Вы сможете:

  • ознакомиться с новейшими разработками от ведущих производителей аналитического оборудования
  • узнать о передовых методах и подходах, использующихся в лабораториях других компаний
  • укомплектовать лабораторию «под ключ» с учетом ваших потребностей и особенностей поставленных задач
  • узнать больше о возможностях и особенностях разных методов лабораторных исследований: хроматографии, масс-спектрометрии, хемилюминометрии и других

  Среди участников: Брукер, Диаэм, Катроса, Лабтех, Меттлер Толедо, Миллаб, Сарториус, Токио- Боеки, Хроматек, Хромос, Шелтек, Шимадзу, Экросхим, Энерголаб, Elmi, Hanna Instruments, IKA, LOIP, Nuve, Voessen и многие другие.
  Список участников >>
  
  Мероприятия деловой программы выставки «Аналитика Экспо» – это платформа для
  открытого диалога, обмена опытом и повышения компетенций в области аналитических
  исследований.
  В фокусе самые актуальные вопросы работы аналитической лаборатории,
  процессы аккредитации и автоматизации, самые востребованные методы химических
  исследований, использующихся в разных областях науки и в лабораториях предприятий разных
  отраслей деятельности: в фармацевтике и медицине, на пищевых производствах, предприятиях
  нефтехимии и других.
  Ведущие российские ученые и практики, лидеры мнений, признанные эксперты в своих
  отраслях выступят на мероприятиях научно-деловой программы. Имена докладчиков уже
  доступны в расписании на сайте .
  Посещение всех мероприятий бесплатно по билету на выставку.
  Получите бесплатный электронный билет на сайте выставки

• 28.02.2019 конкурс вопросов
  

  Получите книгу в подарок за лучший вопрос о хроматографии

  Выставка «Аналитика Экспо» и ГК «Виалек» объявляют конкурс на лучший вопрос Илье Михайловичу Кейтлину – эксперту в области фарманализа, автору статей и обучающих курсов по вопросам валидации и трансфера аналитических методик.

  Весной 2019 года в издательстве «Виалек» выходит книга «Проблемы ВЭЖХ, валидации и трансфера аналитических методик в вопросах и ответах» .
  Работа основана на общении со слушателями семинаров по высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидации аналитических методик, аналитическому трансферу и на возникших в процессе профессиональной деятельности вопросах и проблемах.
  Предложенная в книге информация может быть полезной специалистам аналитических лабораторий фармацевтических, химических и других предприятий, где применяется ВЭЖХ, разрабатываются, валидируются (верифицируются) и передаются аналитические методики.
  У посетителей выставки «Аналитика Экспо» есть уникальная возможность стать обладателем книги с автографом автора.

  Пришлите в дирекцию выставки вопрос эксперту или опишите проблему, с которой Вы столкнулись в процессе валидации аналитических методик, аналитического трансфера, исследований методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Автору самого интересного вопроса Илья Михайлович вручит книгу со своим автографом в рамках презентации, которая пройдет в рамках выставки «Аналитика Экспо» 25 апреля с 12.30 до 13.30 на площадке Analitika Show.

  Ждем Ваших вопросов до 10 апреля 2019 года по электронной почте: [email protected] .
  Руководитель научно-деловой программы выставки Елизавета Каленчук.

  Для посещения выставки «Аналитика Экспо» и презентации книги получите